.jpg)
.jpg)
.jpg)
5．保健食品標(biāo)志（藍(lán)帽子）的介紹
藍(lán)帽產(chǎn)品是由國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的保健食品標(biāo)志！我國保健食品專用標(biāo)志,為天藍(lán)色，呈帽形,業(yè)界俗稱“藍(lán)帽子”,也叫“小藍(lán)帽”。注意事項保健品一般分兩類： 一種是強化補充類,歸屬于食品范圍,需要QS認(rèn)證，如果具備活性成分具有功能性的保健作用,處于藥物與食物之間，需要通過國家政策審核，還需要保健食品的批文或者藍(lán)帽子認(rèn)證。由于藍(lán)帽子認(rèn)證正在規(guī)范中,也許部分保健食品未能得到認(rèn)證,但不歸屬食品領(lǐng)域,只要各項指標(biāo)合格,仍然可以在市場流通著,日后再認(rèn)證. 國家2008年開始所有關(guān)于食品類是都需要有QS標(biāo)識，所謂的保健食品批號已在2008年就分為食品批號和藥品批號。就算有這個批號無QS認(rèn)證還是沒用的。沒有QS標(biāo)志不能進(jìn)超市.！選購保健食品要看“藍(lán)帽子”標(biāo)志 隨著生活水平的提高，保健食品越來越多受到廣大消費者的青睞。如何才能安全有效地購買使用保健食品呢？西安市食品藥品監(jiān)督管理局特別提醒，廣大消費者在選購和使用保健食品時必須掌握以下知識和注意事項： 第一，一定要看清保健食品標(biāo)志。 正規(guī)的保健食品會在產(chǎn)品的外包裝盒上標(biāo)出天藍(lán)色的，形如“藍(lán)帽子”的保健食品專用標(biāo)志。下方會標(biāo)注出該保健食品的批準(zhǔn)文號，或者是“國食健字【年號】××××號”，或者是“衛(wèi)食健字【年號】××××號”。其中“國”、“衛(wèi)”表示由國家食品藥品監(jiān)督管理部門或由衛(wèi)生部批準(zhǔn)?！∵@里特別提醒廣大消費者，很多貌似保健食品的產(chǎn)品與正規(guī)的保健食品同柜同架混放銷售，混淆視聽，其實只是普通食品。只是在產(chǎn)品外包裝盒上標(biāo)出該產(chǎn)品生產(chǎn)廠家的衛(wèi)生許可證號，根本不是保健食品的批準(zhǔn)文號。每個保健食品批準(zhǔn)文號只對應(yīng)一個產(chǎn)品，消費者可以登錄國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢”欄目查詢產(chǎn)品的真實情況。 第二，看清產(chǎn)品標(biāo)注的適宜人群和不適宜人群?！ ∪魏伪＝∈称范加幸欢ǖ倪m宜人群和不適宜人群，消費者在選用時要注意是否適合您或您要送禮的對象。特別是年老體弱的老人、常年患有慢性病的病人、兒童及青少年、孕婦要謹(jǐn)慎選擇保健食品?！ 〉谌?，看清保健食品的保健功能?！ ∧壳?，國家批準(zhǔn)的保健食品功能有：增強免疫力、輔助降血脂、輔助降血糖、抗氧化、輔助改善記憶、緩解視疲勞、促進(jìn)排鉛、清咽、輔助降血壓、改善睡眠、促進(jìn)泌乳、緩解體力疲勞、提高缺氧耐受力、對輻射危害有輔助保護(hù)、減肥、改善生長發(fā)育、增加骨密度、改善營養(yǎng)性貧血、對化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)、祛痤瘡、祛黃褐斑、改善皮膚水分、改善皮膚油分、調(diào)節(jié)腸道菌群、促進(jìn)消化、通便、對胃黏膜損傷有輔助保護(hù)。除了這27種，企業(yè)所宣稱的其他任何功能都是違法的，且每種產(chǎn)品最多只能有2種保健功能，其標(biāo)識的保健功能必須與批準(zhǔn)的保健功能一致?！ 〉谒?，不要在未經(jīng)管理部門許可的場所購買保健食品。 購買保健食品時應(yīng)到大型的商場超市、正規(guī)的藥店、保健品店去。索要正規(guī)發(fā)票，標(biāo)明保健食品名稱、品牌和價格；不要參加任何以產(chǎn)品銷售為目的健康知識講座、專家報告等；不要通過會議銷售、電話銷售、免費試用等活動，購買保健食品，以免上當(dāng)受騙，甚至危害健康。同時，提醒廣大消費者保健食品主要功能是調(diào)節(jié)人體機能，它不是藥品，不能治療疾病，任何宣傳保健食品有治療作用的行為均是違法行為，都是對消費者的一種欺騙。如何申請保健品的藍(lán)帽子標(biāo)志？ 保健食品注冊申請指南 一、受理單位、地址、時間 受理單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心保健食品受理處 地址：北京市崇文區(qū)法華南里11號樓5層 郵編：100061 二、保健食品審批工作程序 國產(chǎn)保健食品，由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對國產(chǎn)保健食品注冊申請資料的受理和形式審查，對申請注冊的保健食品試驗和樣品試制的現(xiàn)場進(jìn)行核查，組織對樣品進(jìn)行檢驗?！ ∵M(jìn)口保健食品，由申請人將申報資料和樣品報送國家食品藥品監(jiān)督管理局?！ ∪?、申報資料的一般要求 ?。ㄒ唬┥陥筚Y料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《保健食品注冊申請表》中所附資料順序排列。每項資料加封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱。各項資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料用打孔夾裝訂成冊。 ?。ǘ┥陥筚Y料使用A4規(guī)格紙張打?。ㄖ形牟坏眯∮谒误w小4號字，英文不得小于12號字），內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改?！ 。ㄈ┏侗＝∈称纷陨暾埍怼芳皺z驗機構(gòu)出具的檢驗報告外，申報資料應(yīng)逐頁加蓋申請人印章或騎縫章（多個申請人聯(lián)合申報的，應(yīng)加蓋所有申請人印章），印章應(yīng)加蓋在文字處。加蓋的印章應(yīng)符合國家有關(guān)用章規(guī)定，并具法律效力?！ 。ㄋ模┒鄠€申請人聯(lián)合申報的，應(yīng)提交聯(lián)合申報負(fù)責(zé)人推薦書?！ 。ㄎ澹┥陥筚Y料中同一內(nèi)容（如產(chǎn)品名稱、申請人名稱、申請人地址等）的填寫應(yīng)前后一致?！ 。┊a(chǎn)品名稱應(yīng)包括品牌名、通用名和屬性名。產(chǎn)品名稱應(yīng)符合以下要求： 1.符合國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的規(guī)定?！ ?.反映產(chǎn)品的真實性，簡明易懂，符合中文語言習(xí)慣。 3.品牌名可以采用產(chǎn)品的注冊商標(biāo)或其他名稱?！ ?.通用名應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、科學(xué)，不得使用明示或者暗示治療作用以及夸大功能作用的文字?！ ?.屬性名應(yīng)當(dāng)表明產(chǎn)品的客觀形態(tài)，其表述應(yīng)規(guī)范、準(zhǔn)確。 6.增補劑型的產(chǎn)品，在命名時應(yīng)采用同一品牌名和通用名，但需標(biāo)明不同的屬性名?！ ?.進(jìn)口產(chǎn)品中文名稱應(yīng)與外文名稱對應(yīng)?？刹捎靡庾g、音譯或意、音合譯，一般以意譯為主?！ ?.保健食品命名時不得使用下列內(nèi)容： ?。?）消費者不易理解的專業(yè)術(shù)語及地方方言； （2）虛假、夸大和絕對化的詞語，如高效、第代； ?。?）庸俗或帶有封建迷信色彩的詞語； ?。?）外文字母、符號、漢語拼音等（注冊商標(biāo)除外）； ?。?）不得使用與功能相關(guān)的諧音詞（字）； ?。?）不得使用人名和地名（注冊商標(biāo)除外）?！ 。ㄆ撸┊a(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽與說明書及有關(guān)證明文件中的外文，均應(yīng)譯為規(guī)范的中文；外文參考文獻(xiàn)中的摘要、關(guān)鍵詞及與產(chǎn)品保健功能、安全有關(guān)部分的內(nèi)容應(yīng)譯為規(guī)范的中文（外國人名、地址除外）?！ 。ò耍┥暾埲颂峤谎a充資料，應(yīng)按《保健食品審評意見通知書》的要求和內(nèi)容逐項順序提供，并附《保健食品審評意見通知書》（原件或復(fù)印件）。在提交補充資料時，應(yīng)將該項目修改后的完整資料一并提供，并注明修改日期，加蓋與原申請人一致的公章。 ?。ň牛┮咽芾淼漠a(chǎn)品，申請人提出更改申報資料有關(guān)內(nèi)容的具體要求如下： 1.產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、試驗報告以及其它可能涉及產(chǎn)品安全和功能的內(nèi)容不得更改?！ ?.除上述內(nèi)容外，如需更改，申請人應(yīng)向原受理部門提交書面更改申請，說明更改理由，注明提交的日期，加蓋與原申請人一致的印章。申請人應(yīng)提供更改后該項目的完整資料?！ 。ㄊ┪传@國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊的產(chǎn)品，其申報資料及樣品一般不予退還，但已提交的《委托書》、產(chǎn)品在生產(chǎn)國（或地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件、生產(chǎn)國（或地區(qū)）有關(guān)機構(gòu)出具的生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件及《保健食品批準(zhǔn)證書》原件（再注冊產(chǎn)品除外）除外，如需退還，申請人應(yīng)當(dāng)在收到不批準(zhǔn)意見的3個月內(nèi)提出書面退還申請。 ?。ㄊ唬┬庐a(chǎn)品注冊申請應(yīng)提交申報資料原件1份、復(fù)印件8份；變更與技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請應(yīng)提交原件1份、復(fù)印件6份。復(fù)印件應(yīng)當(dāng)與原件完全一致，應(yīng)當(dāng)由原件復(fù)制并保持完整、清晰。其中，申請表、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽說明書還應(yīng)當(dāng)提供電子版本，且內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原件保持一致?！ ∷?、國產(chǎn)保健食品申報資料項目 ?。ㄒ唬┍＝∈称纷陨暾埍恚▏a(chǎn)/進(jìn)口） ?。ǘ┥暾埲松矸葑C、營業(yè)執(zhí)照或其它機構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件 提供的復(fù)印件應(yīng)清晰、完整，加蓋申請人印章，證明文件應(yīng)在有效期內(nèi)。 ?。ㄈ┨峁┥暾堊缘谋＝∈称返耐ㄓ妹Q與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索） 申請注冊的保健食品通用名（以原料名稱命名的除外）與已批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的檢索報告，由申請人從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索后自行出具。如：經(jīng)檢索，益肝靈片是已批準(zhǔn)注冊的藥品名稱，牌益肝靈片（口服液或膠囊等）就不得作為保健食品名稱?！ 。ㄋ模┥暾埲藢λ艘讶〉玫膶＠粯?gòu)成侵權(quán)的保證書 由申請人自行做出聲明，并對聲明做出承諾，如有不實之處，本申請人愿負(fù)相應(yīng)法律責(zé)任，并承擔(dān)由此造成的一切后果。 ?。ㄎ澹┨峁┥虡?biāo)注冊證明文件（未注冊商標(biāo)的不需提供） 商標(biāo)注冊證明文件，是指國家商標(biāo)注冊管理部門批準(zhǔn)的商標(biāo)注冊證書復(fù)印件，未注冊的不需提供。商標(biāo)使用范圍應(yīng)包括保健食品，商標(biāo)注冊人與申請人不一致的，應(yīng)提供商標(biāo)注冊人變更文件或申請人可以合法使用該商標(biāo)的證明文件?！ 。┊a(chǎn)品研發(fā)報告（包括研發(fā)思路，功能篩選過程，預(yù)期效果等） 按《申報資料項目要求》提供該項資料，包括研發(fā)思路、功能篩選過程、預(yù)期效果三方面內(nèi)容，各項內(nèi)容應(yīng)分別列出，缺一不可?！ 。ㄆ撸┊a(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來源及使用的依據(jù) ?。ò耍┕πС煞?標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗方法 按《申報資料項目要求》提供該項資料，功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗方法三方面內(nèi)容應(yīng)分別列出，不可缺項。 ?。ň牛┥a(chǎn)工藝簡圖、詳細(xì)說明及相關(guān)研究資料 ?。ㄊ┊a(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）和起草說明以及原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 ?。ㄊ唬┲苯咏佑|產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)。 ?。ㄊz驗機構(gòu)出具的試驗報告 （十三）產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿 1.產(chǎn)品說明書應(yīng)按下列格式和要求編寫： 產(chǎn)品說明書 本品是由、為主要原料制成的保健食品，經(jīng)動物和/或人體試食功能試驗證明，具有的保健功能（注：營養(yǎng)素補充劑無需標(biāo)動物和/或人體試食功能試驗證明字樣，只需注明具有補充的保健功能即可）。 [主要原料]按配方書寫順序列出主要原料、輔料。 [功效成分或標(biāo)志性成分及含量]每100g（100ml）含：功效成分或標(biāo)志性成分的含量。含量應(yīng)為確定值。營養(yǎng)素補充劑還應(yīng)標(biāo)注最小食用單元的營養(yǎng)素含量?！ 保健功能]按申報的保健功能名稱書寫?！ 適宜人群] [不適宜人群] [食用方法及食用量]每日次，每次量，如有特殊要求，應(yīng)注明?！ 規(guī)格]標(biāo)示最小食用單元的凈含量。按以下計量單位標(biāo)明凈含量： ?。?）液態(tài)保健食品：用體積，單位為毫升或ml。 ?。?）固態(tài)與半固態(tài)保健食品：用質(zhì)量，單位為毫克、克或mg、g。 ?。?）如有內(nèi)包裝的制劑，如膠囊（軟膠囊）等，其質(zhì)量系指內(nèi)容物的質(zhì)量?！ 保質(zhì)期]以月為單位計 [貯藏方法] [注意事項]本品不能代替藥物。還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性增加注意事項?！ ”＝∈称返倪m宜人群、不適宜人群、注意事項應(yīng)根據(jù)申報的保健功能和產(chǎn)品的特性確定。（按《保健食品申報與審評補充規(guī)定（試行）》提供該項資料）。 2.產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)按下列格式和要求編寫： 產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿編寫應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定，涉及說明書內(nèi)容的應(yīng)與說明書保持一致?！ 。ㄊ模┢渌兄诋a(chǎn)品評審的資料 1.包括生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證體系文件（GMP、HACCP）證明、原料供應(yīng)證明、原料供銷合同、委托協(xié)議、原料檢驗報告或出廠合格證書等證明文件以及產(chǎn)品配方、工藝、功能、安全等有關(guān)的研究、參考文獻(xiàn)資料等?！ ?.提供的外文資料，應(yīng)譯為規(guī)范的中文。 ?。ㄊ澹┪磫⒎獾淖钚′N售包裝的樣品2件 提供的樣品包裝應(yīng)完整、無損，應(yīng)貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽應(yīng)與申報資料中相應(yīng)的內(nèi)容一致。樣品包裝應(yīng)利于樣品的保存，不易變質(zhì)、破碎。樣品應(yīng)在保質(zhì)期內(nèi)?！ ∥濉⑦M(jìn)口保健食品申報資料項目 申請進(jìn)口保健食品注冊，除根據(jù)使用原料和申報功能的情況按照國產(chǎn)保健食品申報資料的要求提供資料外，還必須提供以下資料： ?。ㄒ唬┥a(chǎn)國（地區(qū)）有關(guān)機構(gòu)出具的該生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件 1.申報產(chǎn)品由申請人委托境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，證明文件中的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)為被委托生產(chǎn)企業(yè)，同時需提供申請人委托生產(chǎn)的委托書； 2.證明文件中應(yīng)載明出具文件機構(gòu)名稱、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱和出具文件的日期； 3.出具該證明文件的機構(gòu)應(yīng)是產(chǎn)品生產(chǎn)國主管部門或行業(yè)協(xié)會。 ?。ǘ┯删惩鈴S商常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復(fù)印件?！ 【惩馍a(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件及受委托的代理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件?！ ∥修k理注冊事務(wù)的委托書應(yīng)符合下列要求： 1.委托書應(yīng)載明委托書出具單位名稱、受委托單位名稱、委托申請注冊產(chǎn)品名稱、委托事項和委托書出具日期； 2.出具委托書的委托方應(yīng)與申請人名稱完全一致； 3.被委托方再次委托其它代理機構(gòu)辦理注冊事務(wù)時，應(yīng)提供申請人的認(rèn)可文件原件及中文譯本，譯文需經(jīng)中國境內(nèi)公證機關(guān)公證?！ 。ㄈ┊a(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件，該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國（地區(qū)）的公證機關(guān)公證和駐所在國中國使領(lǐng)館確認(rèn) 產(chǎn)品在生產(chǎn)國（或地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件，應(yīng)符合以下要求： 1.證明文件應(yīng)載明文件出具機構(gòu)的名稱、申請人名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱和出具文件的日期； 2.證明文件應(yīng)當(dāng)明確標(biāo)明該產(chǎn)品符合該國家（或地區(qū)）法律和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，允許在該國（或地區(qū)）生產(chǎn)和銷售，如為只準(zhǔn)在該國（或地區(qū)）生產(chǎn)，不在該國（地區(qū)）銷售，這類產(chǎn)品注冊申請不予受理?！ ?.出具證明文件的機構(gòu)應(yīng)是生產(chǎn)國政府主管部門或行業(yè)協(xié)會?！ 。ㄋ模┥a(chǎn)國（地區(qū)）或國際組織的與產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn) ?。ㄎ澹┊a(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）上市使用的包裝、標(biāo)簽、說明書實樣。應(yīng)列于標(biāo)簽、說明書樣稿項下?！ ∩鲜錾陥筚Y料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)公證機關(guān)進(jìn)行公證，確保與原文內(nèi)容一致；申請注冊的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（中文本），必須符合中國保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式?！ ∵€應(yīng)當(dāng)注意以下事項： 1.產(chǎn)品名稱、申請人名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、代理機構(gòu)名稱（中、英文）應(yīng)前后一致?！ ?.證明文件、委托書應(yīng)為原件，應(yīng)使用生產(chǎn)國（或地區(qū)）的官方文字，需由所在國（或地區(qū)）公證機關(guān)公證和我國駐所在國使（領(lǐng)）館確認(rèn)?！ ?.證明文件、委托書中載明有效期的，應(yīng)當(dāng)在有效期內(nèi)使用。 4.證明文件、委托書應(yīng)有單位印章或法人代表（或其授權(quán)人）簽字?！ ?.證明文件、委托書應(yīng)譯為中文，并由中國境內(nèi)公證機關(guān)公證?！ ×?、國產(chǎn)保健食品變更申請申報資料要求與說明 1.保健食品批準(zhǔn)證書中載明的保健食品功能名稱、原（輔）料、工藝、食用方法、擴大適宜人群范圍、縮小不適宜人群范圍等可能影響安全、功能的內(nèi)容不得變更?！ ?.申請人應(yīng)當(dāng)是保健食品批準(zhǔn)證書持有者。 3.申請變更保健食品批準(zhǔn)證書及其附件所載明內(nèi)容的，申請人應(yīng)當(dāng)提交書面變更申請并寫明變更事項的具體名稱、理由及依據(jù)，注明申請日期，加蓋申請人印章。 4.申報資料中所有復(fù)印件均應(yīng)加蓋申請人印章?！ ?.需提交試驗報告的，試驗報告應(yīng)由國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的機構(gòu)出具?！ ∑摺a(chǎn)保健食品變更申請申報資料項目 ?。ㄒ唬┛s小適宜人群范圍，擴大不適宜人群范圍、注意事項的變更申請 ?。ǘ└淖兪秤昧康淖兏暾垼óa(chǎn)品規(guī)格不變） ?。ㄈ└淖儺a(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更申請 ?。ㄋ模┰黾颖＝∈称饭δ茼椖康淖兏暾垺 。ㄎ澹└淖儺a(chǎn)品名稱的變更申請 ?。┥暾埲俗陨砻Q和/或地址改變的備案事項 1.國產(chǎn)保健食品變更備案表。 2.變更具體事項的名稱、理由及依據(jù)?！ ?.申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件?！ ?.保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。 5.擬修訂的保健食品標(biāo)簽、說明書樣稿，并附詳細(xì)的修訂說明。 5.提供當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的該申請人名稱和/或地址名稱變更的證明文件。 八、進(jìn)口保健食品變更申請的申報資料要求與說明 1.保健食品批準(zhǔn)證書中載明的保健食品功能名稱、原（輔）料、工藝、食用方法、擴大適宜人群范圍、縮小不適宜人群范圍等可能影響安全、功能的內(nèi)容不得變更。 2.申請人應(yīng)當(dāng)是保健食品批準(zhǔn)證書持有者?！ ?.申請變更保健食品批準(zhǔn)證書及其附件所載明內(nèi)容的，申請人應(yīng)當(dāng)提交書面變更申請并寫明變更事項的具體名稱、理由及依據(jù)，注明申請日期，加蓋申請人印章。 4.申報資料中所有復(fù)印件均應(yīng)加蓋申請人印章。 5.需提交試驗報告的，試驗報告應(yīng)由國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的機構(gòu)出具?！ ?.申請人委托境內(nèi)的代理機構(gòu)辦理變更事宜的，需提供委托原件（委托書應(yīng)符合新產(chǎn)品申報資料要求中對委托書的要求）?！ ?.變更的理由和依據(jù)，應(yīng)包括產(chǎn)品生產(chǎn)國（或地區(qū)）管理機構(gòu)出具的允許該事項變更的證明文件，該證明文件應(yīng)經(jīng)所在國公證機關(guān)公證和駐所在國中國使（領(lǐng)）館確認(rèn)?！ ?.產(chǎn)品生產(chǎn)國（或地區(qū)）批準(zhǔn)變更的標(biāo)簽、說明書（實樣）和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)附中文譯文，并經(jīng)中國境內(nèi)公證機關(guān)公證?！ ?.申報資料中所有復(fù)印件均應(yīng)加蓋申請人或境內(nèi)代理機構(gòu)的印章?！ 【拧⑦M(jìn)口保健食品變更申請申報資料項目 ?。ㄒ唬┛s小適宜人群范圍，擴大不適宜人群范圍、注意事項的變更申請 ?。ǘ└淖兪秤昧康淖兏暾垼óa(chǎn)品規(guī)格不變） ?。ㄈ└淖儺a(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更申請 ?。ㄋ模┰黾颖＝∈称饭δ茼椖康淖兏暾垺 。ㄎ澹┍＝∈称飞a(chǎn)企業(yè)內(nèi)部在我國境外改變生產(chǎn)場地的變更申請 ?。└淖儺a(chǎn)品名稱的變更申請 ?。ㄆ撸┥暾埲俗陨砻Q和/或地址名稱改變的備案事項 ?。ò耍└淖兙硟?nèi)代理機構(gòu)的備案事項 九、國產(chǎn)保健食品境內(nèi)技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請申報資料要求與說明 ?。ㄒ唬┧猩陥筚Y料均應(yīng)加蓋轉(zhuǎn)讓方和受讓方的印章?！ 。ǘ┺D(zhuǎn)讓方和受讓方雙方簽訂的技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同中應(yīng)包含以下內(nèi)容： 1.轉(zhuǎn)讓方將轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及與產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的全部技術(shù)資料全權(quán)轉(zhuǎn)讓給受讓方，并指導(dǎo)受讓方生產(chǎn)出連續(xù)三批的合格的產(chǎn)品?！ ?.轉(zhuǎn)讓方應(yīng)承諾不再生產(chǎn)和銷售該產(chǎn)品?！ 。ㄈ┘夹g(shù)轉(zhuǎn)讓合同應(yīng)清晰、完整，不得涂改，應(yīng)經(jīng)中國境內(nèi)公證機關(guān)公證。 ?。ㄋ模┦〖壉＝∈称飞a(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的受讓方的衛(wèi)生許可證及符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的證明文件應(yīng)在有效期內(nèi)，載明的企業(yè)名稱應(yīng)與受讓方名稱一致，許可范圍應(yīng)包含申報產(chǎn)品?！ ∈?、國產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申報資料項目 ?。ㄒ唬┍＝∈称芳夹g(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請表?！ 。ǘ┥矸葑C、營業(yè)執(zhí)照或者其它機構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件?！ 。ㄈ┙?jīng)公證機關(guān)公證的轉(zhuǎn)讓方和受讓方雙方簽訂的有效轉(zhuǎn)讓合同。 ?。ㄋ模┦〖壉＝∈称飞a(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的受讓方的保健食品衛(wèi)生許可證復(fù)印件。 ?。ㄎ澹┦〖壉＝∈称飞a(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的受讓方符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的證明文件?！ 。┍＝∈称放鷾?zhǔn)證明文件原件（包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件）?！ 。ㄆ撸┦茏尫缴a(chǎn)的連續(xù)3個批號的樣品，其數(shù)量為檢驗所需量三倍?！ ∈?、進(jìn)口保健食品向境內(nèi)轉(zhuǎn)讓申報資料要求與說明 ?。ㄒ唬┥暾埲宋芯硟?nèi)代理機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，需提供委托書原件（委托書應(yīng)符合進(jìn)口產(chǎn)品申報資料要求中有關(guān)委托書的要求）?！ 。ǘ┻M(jìn)口保健食品在境外轉(zhuǎn)讓的，合同需經(jīng)受讓方所在國（地區(qū)）公證機關(guān)公證和駐所在國中國使（領(lǐng)）館確認(rèn)。應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并經(jīng)中國境內(nèi)公證機關(guān)公證?！ ∈?、進(jìn)口保健食品向境內(nèi)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申報資料項目 ?。ㄒ唬┍＝∈称芳夹g(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請表?！ 。ǘ┥矸葑C、營業(yè)執(zhí)照或者其它機構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件?！ 。ㄈ┙?jīng)公證機關(guān)公證的轉(zhuǎn)讓方和受讓方雙方簽訂的有效轉(zhuǎn)讓合同。 ?。ㄋ模┦〖壉＝∈称飞a(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的受讓方的保健食品衛(wèi)生許可證復(fù)印件?！ 。ㄎ澹┦〖壉＝∈称飞a(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的受讓方符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的證明文件。 ?。┍＝∈称放鷾?zhǔn)證明文件原件（包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件）。 ?。ㄆ撸┦茏尫缴a(chǎn)的連續(xù)3個批號的樣品，其數(shù)量為檢驗所需量三倍。 ?。ò耍┯删惩鈴S商常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復(fù)印件?！ ∮删惩鈴S商委托境內(nèi)的代理機構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件?！ ∈⑦M(jìn)口保健食品在境外轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申報資料項目 ?。ㄒ唬┍＝∈称芳夹g(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請表?！ 。ǘ┦茏尫缴a(chǎn)國（地區(qū)）允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的證明文件，該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國（地區(qū)）的公證機關(guān)公證和駐所在國中國使領(lǐng)館確認(rèn)。 ?。ㄈ┦茏尫剿趪遥ǖ貐^(qū)）有關(guān)機構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。 ?。ㄋ模┺D(zhuǎn)讓合同。該合同必須經(jīng)受讓方所在國家（地區(qū)）公證機關(guān)公證和駐所在地中國使領(lǐng)館確認(rèn)?！ 。ㄎ澹┯删惩鈴S商常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復(fù)印件。 境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。 ?。┍＝∈称放鷾?zhǔn)證明文件原件（包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件）?！ 。ㄆ撸┐_定的檢驗機構(gòu)出具的受讓方生產(chǎn)的連續(xù)3個批號樣品的功效成份或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗的檢驗報告； ?。ò耍┦茏尫缴a(chǎn)的連續(xù)三個批號的樣品，其數(shù)量為檢驗所需量三倍?！ ∈?、補發(fā)批件產(chǎn)品注冊申請申報資料項目 要求補發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書，申請人應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面申請并說明理由。因遺失申請補發(fā)的，應(yīng)當(dāng)提交在全國公開發(fā)行的報刊上刊登的遺失聲明的原件；因損毀申請補發(fā)的，應(yīng)當(dāng)交回保健食品批準(zhǔn)證書原件。經(jīng)審查，符合要求的，補發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書，并繼續(xù)使用原批準(zhǔn)文號，有效期不變。補發(fā)的保健食品批準(zhǔn)證書上應(yīng)當(dāng)標(biāo)注原批準(zhǔn)日期，并注明補發(fā)字樣?！ ∈濉⒈＝∈称吩僮陨陥筚Y料要求與說明 十六、國產(chǎn)保健食品再注冊申報資料項目 ?。ㄒ唬﹪a(chǎn)保健食品再注冊申請表?！ 。ǘ┥暾埲松矸葑C、營業(yè)執(zhí)照或者其它機構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。 ?。ㄈ┍＝∈称放鷾?zhǔn)證明文件復(fù)印件（包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件）?！ 。ㄋ模┊a(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的證明文件復(fù)印件?！ 。ㄎ澹┪迥陜?nèi)銷售情況的總結(jié)?！ 。┪迥陜?nèi)消費者對產(chǎn)品反饋情況的總結(jié)。 ?。ㄆ撸┍＝∈称纷钚′N售包裝、標(biāo)簽和說明書實樣?！ ∽ⅲ荷鲜鲑Y料不能完整提供的，申請人必須在提出再注冊申請時書面說明理由
一，衛(wèi)食健字與國食健字不同衛(wèi)食健字是國家衛(wèi)生部2003年前期的批準(zhǔn)號，自2004年國家成立了食品藥品管理監(jiān)督局后，衛(wèi)食健字號一律要重新審批轉(zhuǎn)為國食品健字號。
二，衛(wèi)食健字、國食健字、GMP認(rèn)證查詢方式！1、衛(wèi)食健字的產(chǎn)品在衛(wèi)生部網(wǎng)站上，首頁右側(cè)有個數(shù)據(jù)查詢專區(qū)：健康相關(guān)產(chǎn)品查詢，網(wǎng)站http://www.moh.gov.cn/moh/view?oid=db_query12、國食在國家食品藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站上查。http://app1.sfda.gov.cn/webportal/portal.po?UID=DWV1_WOUID_URL_11635827&POpType=DBSearch&DBSearch=DJSearch&DJSearch=DJMainPg&selDbName=PLDB_TBL_TABLE4在www.sfda.gov.cn的網(wǎng)站首頁左側(cè)有個數(shù)據(jù)查詢，點擊后，選擇基礎(chǔ)數(shù)據(jù)查詢點擊，之后在數(shù)據(jù)類型中選擇保健食品，輸入相關(guān)信息即可查詢。3、在www.sfda.gov.cn上的公告欄里可以查藥品GMP公告，我是做藥的，沒怎么聽過保健食品GMP，好像食品上是有個HACCP認(rèn)證，是過國際上的吧。
三、為什么部分保健品上沒有藍(lán)帽子！不是所有的保健品都有批準(zhǔn)文號的，有些廠家為了申請一個保健品的“藍(lán)帽子”，要耗費幾年的時間并且需要大量的金錢，且等到批號申請下來的時候，已經(jīng)錯過市場上面最佳銷售時期，所以就以普通食品來銷售，只有衛(wèi)生許可證號，當(dāng)然有“藍(lán)帽子”標(biāo)簽的一定可以在國家食品藥品監(jiān)督管理局查詢到，這個也是必須具備一定的功效的，然而不是所有的沒有批文號的保健品一定在功效上面就差于有批文號的，原因在上，
第一，沒有藍(lán)帽子的在中國范圍內(nèi)，只能作為普通食品銷售，不能宣傳保健功能。而有戴藍(lán)帽子的是經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局（2003年前為衛(wèi)生部）審批的。這是兩個產(chǎn)品在批件上的區(qū)別。第二，請注意看兩個產(chǎn)品的標(biāo)簽標(biāo)示。如果美國那個什么什么確實是美國進(jìn)口的，那么它的標(biāo)簽標(biāo)示上要有進(jìn)口文號。如果是國內(nèi)某地方的衛(wèi)生許可證號，則說明其還是在國內(nèi)生產(chǎn)的。如你補充所說的可能就是這個情況。所以藍(lán)帽子還有一個重要區(qū)別就是衛(wèi)生許可證的區(qū)別。保健食品的衛(wèi)生許可證一般由省級衛(wèi)生行政部門發(fā)證，而普通食品在區(qū)一級即可發(fā)證。保健食品衛(wèi)生許可證的要求比普通食品衛(wèi)生許可證要嚴(yán)得多，企業(yè)必須達(dá)到GMP生產(chǎn)條件（硬件和軟件）才能生產(chǎn)，能拿到保健食品衛(wèi)生許可證理論上按照衛(wèi)生部門量化評級可以達(dá)到A級（且一般都為A級高分），但是普通食品的衛(wèi)生許可證有的只要基本條件就可以，和GMP的生產(chǎn)管理相差很遠(yuǎn)。但是我一直說理論上，因為有些省的衛(wèi)生行政部門對這塊審批不嚴(yán)，比如江西，有些地方出現(xiàn)作假行為較多。第三、不要看什么提取物什么的，從我從事保健食品衛(wèi)生許可審批的工作經(jīng)驗來看，原料基本都是藥廠提供的，實際沒什么差別，那個只是廣告宣傳而已。維生素C、E我覺得完全沒必要買什么保健食品，其實里面的有效物質(zhì)就是藥店里賣的1、2塊錢的維生素C、E的藥片，如果你想效果好一些，可以買OTC（非處方藥）的天然維生素E和C（C目前好像藥品里還沒有要求天然），價格比較實在，而且效果也是一樣的。其實最好的維生素補充方式是多吃水果蔬菜，而不是吃保健品和藥片。提取出來的東西，可以補充，但是保持健康，還是要吃自然的東西才是。
1、什么是保健食品GMP認(rèn)證？答：保健食品GMP認(rèn)證：為了規(guī)范保健食品的生產(chǎn)，提高保健食品企業(yè)的自身管理水平，加大對保健食品行業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督管理力度，保障消費者健康，依據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《保健食品管理辦法》、《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB14881）和《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB17405）制定本審查方法和評價準(zhǔn)則。對保健食品生產(chǎn)企業(yè)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（以下簡稱GMP）實施情況的審查分為資料審查和現(xiàn)場審查兩方面，由省級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)組織實施。，通過資料審查認(rèn)為申請企業(yè)已經(jīng)達(dá)到GMP要求的為保健食品GMP達(dá)標(biāo)企業(yè)。
2、什么是食品QS標(biāo)志QS是食品“質(zhì)量安全”（QualitySafety）的英文縮寫，帶有QS標(biāo)志的產(chǎn)品就代表著經(jīng)過國家的批準(zhǔn)所有的食品生產(chǎn)企業(yè)必須經(jīng)過強制性的檢驗，合格且在最小銷售單元的食品包裝上標(biāo)注食品生產(chǎn)許可證編號并加印食品質(zhì)量安全市場準(zhǔn)入標(biāo)志（“QS”標(biāo)志）后才能出廠銷售。
3、什么是（國家食品藥店監(jiān)督管理局）國食健字？國食健字：國食健字是國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的保健食品；國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號格式為：國食健字G＋4位年代號＋4位順序號；進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號格式為：國食健字J＋4位年代號＋4位順序號。申請注冊的保健食品，應(yīng)當(dāng)在符合GMP規(guī)范的車間生產(chǎn)，其加工過程必須符合GMP要求。也說是說國食健字保健食品，是有明確保健功能的食品，也是最正規(guī)的保健食品。
4、保健食品GMP認(rèn)證和食品QS認(rèn)證的區(qū)別？GMP認(rèn)證的要求要高于QS認(rèn)證，GMP是對藥品的管理規(guī)范QS是對一般食品的管理規(guī)范GMP的要求限定了保健品產(chǎn)品的生產(chǎn)資質(zhì)GMP和QS針對的管理對象不一樣GMP對企業(yè)的實力有很大要求，投入最大，需要建符合GMP要求的廠房，需要適合生產(chǎn)批量且符合GMP要求的生產(chǎn)機器（從大到小的機器、工具基本都要不銹鋼的），配套的檢驗室，還需要藥學(xué)相關(guān)轉(zhuǎn)業(yè)的質(zhì)量部長和生產(chǎn)部長，還不得兼任，等等。簡單的說，一個食品廠可以容易通過QS認(rèn)證，比較難通保健GMP認(rèn)證，理論上講，食品生產(chǎn)投放為50萬元就可以辦理QS認(rèn)證，保健GMP認(rèn)證一般需要投入近千萬硬件才能通過達(dá)標(biāo)。
5、保健品廠通保健食品GMP認(rèn)證還需要食品QS認(rèn)證嗎？保健品廠是通過GMP達(dá)標(biāo)認(rèn)證，取得保健品生產(chǎn)許可證，就可以生產(chǎn)保健品的企業(yè)，它的衛(wèi)生許可證上會有通過GMP審查的字樣；食品廠只需要有食品衛(wèi)生許可證就能生產(chǎn)食品，但要規(guī)范的話還要求取得食品生產(chǎn)許可證（即QS）。藥廠、保健品廠、食品廠之間的的生產(chǎn)區(qū)域生產(chǎn)車間是不允許混用的。
6、為什么有的保健品上有QS標(biāo)志？準(zhǔn)確的來講，有QS標(biāo)志的，那不是國家定義的保健食品，僅是普通食品或新資源食品。
7、為什么有的保健品公司通過GMP認(rèn)證也通過QS認(rèn)證？通什么認(rèn)證和產(chǎn)品在什么樣的車間生產(chǎn)是完全兩回事，如果，公司通過對一車間通過GMP認(rèn)證，另一車間通過QS（通過GMP認(rèn)證的車間，肯定可通過QS認(rèn)證），那么公司就有兩個認(rèn)證，也可以在通過比如ISO9001等認(rèn)證，這僅表明質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)硬件，實質(zhì)上，產(chǎn)品僅能這一個車間生產(chǎn)。
8、怎樣識別保健食品的防偽碼？保健食品市場混亂，為了保證質(zhì)量和市場信譽，廠家或銷售公司都會在產(chǎn)品上貼電話防偽碼。做假防偽碼的可能性很少，也沒有必要。原因：他僅代表，此產(chǎn)品為查詢公司出品。綜上：有防偽碼，相對而言，產(chǎn)品有可追溯性，質(zhì)量會有保證些。
9、保健食品的防偽碼能保證質(zhì)量嗎？如果防偽碼查詢的出品公司本身或集團(tuán)公司旗下有保證食品GMP達(dá)標(biāo)認(rèn)證，也就是說生產(chǎn)公司是保健食品質(zhì)量安全強制管理規(guī)范達(dá)標(biāo)企業(yè)，質(zhì)量是可以保證的，原因很簡單，保證食品生產(chǎn)利潤本身相對較高，保證食品GMP達(dá)標(biāo)認(rèn)證工廠車間有能力生產(chǎn)質(zhì)量安全的產(chǎn)品。但是，假冒套用GMP企業(yè)批號，制做自已的銷售防偽碼，一般質(zhì)量沒有保證
